Анализатор фармацевтических препаратов NIRFlex N-500, Buchi

Контроль и обеспечение качества при производстве фармацевтических препаратов осуществляются с использованием классических методов химического анализа. Получение результатов при таких методах, как правило, требует значительных временных затрат, а также использования вредных химических веществ. Соответственно, получение результатов происходит недостаточно быстро и не соответствует требованиям производства. Благодаря БИК-спектроскопии многие из таких медленных методов могут быть заменены. Современные программные средства для проведения анализа способны обеспечить даже более качественный анализ сырья и продукции.

По сравнению с традиционными аналитическими методиками БИК-спектроскопия позволяет:

• проводить количественный и качественный анализ, не разрушая образец;
• получать результаты быстрее;
• сократить сроки принятия решений;
• снизить удельные затраты на проведение анализа;
• осуществлять анализ по нескольким параметрам одновременно;
• повысить качество продукции и оптимизировать валовые доходы.

Комплексные решения на базе БИК — это аналитические решения для всей производственной цепочки: от приемки товара и испытания качества материалов до выпуска готовой продукции. В БИК-Фурье-спектрометрах используется технология поляризации БИК-Фурье, позволяющая быстро получить точные и надежные результаты по нескольким параметрам одновременно, например, содержанию влаги, различных фармацевтических веществ и примесей. Эти быстродействующие и надежные приборы позволят оптимизировать процессы лаборатории.

Области применения в фармацевтической промышленности:

• процессно-аналитическая технология;
• идентификация сырья;
• экспресс - анализ при производстве таблеток;
• конечные испытания таблетированных препаратов.

NIRFlex N-500, Buchi - универсальное, модульное, комплексное решение на базе БИК.

Применение:

• анализ входного фармацевтического сырья на складе в оригинальной таре без нарушения ее целостности;
• анализ качества выпускаемой продукции в процессе изготовления в режиме реального времени, для чего применяются оптоволоконные твердотельные и жидкостные датчики;
• анализ готового таблетированного и капсулированного продукта в лаборатории с применением твердотельного датчика NIRFlex Solids Transmittance.

Остальные варианты проведения анализа позволяют еще больше расширить сферу применения прибора в лабораторных условиях (с использованием твердотельных и жидкостных датчиков NIRFlex Solids и NIRFlex Liquids).

Основой этого прибора являются две кварцевые призмы. Когда поляризованный под углом 45° луч падает на анизотропный кварц, этот луч разделяется на два вектора, которые проходят в кристалл с разными фазовыми скоростями. Путем перемещения одной призмы относительно другой векторы подвергаются воздействию систематически изменяющегося фазового сдвига относительно друг друга. Таким образом, изменяется поляризация комбинированного луча. При использовании монохромного света, это приводит к синусоидальному изменению излучения за вторым поляризатором, а для полихромного света формируется интерферограмма.

БИК-спектрометр NIRFlex N-500 имеет две спектральные лампы, что позволяет не прерывать работу в случае выхода одной из них из строя. Благодаря надежной и точной технологии поляризации спектрометр Buchi является более устойчивым к динамическим нагрузкам по сравнению с прочими БИК-Фурье анализаторами.

Каждый спектрометр NIRFlex N-500 снабжён различными фильтрами и стандартом длины волны. Всё это обеспечивает точность установки требуемой длины волны, оптимальное отношение сигнал-шум и контроль линейности путём использования специально разработанных модулей ПО. Эта проверка пригодности системы (SST) является обязательной в фармацевтической промышленности, для соответствия нормативным документам.

NIRFlex N-500 разработан с учетом специфических нужд и требований клиентов в различных областях деятельности: от лаборатории до производственных линий. Благодаря ряду измерительных датчиков возможна его оптимальная индивидуальная настройка, позволяющая работать с различными образцами и в разных направлениях: научно-исследовательских, при контроле качества сырья или контроле технологического процесса.

Особенности:

• модульная концепция, представляющая один спектрометр и различные датчики измерений;
• пять измерительных ячеек с более чем десятью приставками для различных анализов;
• уникальный модуль с двойными лампами предотвращает простои в случае отказов ламп;
• источник БИК спектр - лазер HeNe (гелий-неоновый) может заменяться пользователями;
• высокие рабочие характеристики при небольших размерах;
• внутренние стандарты непрерывно контролируют идеальное состояние спектрометра, все данные надёжно сохраняются в базе данных NIRWare;
• предварительные калибровки, спектральные библиотеки, хемометрическое ПО NIRCal с запатентованной программой калибровки.

Характеристики:

• спектральный диапазон, нм / см^-1 - 800 – 2500 / 12500 – 4000;
• разрешающая способность, см^-1 - 8 (с аподизацией);
• тип интерферометра - поляризационный интерферометр с призмами TeO₂;
• тип лампы - галогенная лампа накаливания с вольфрамовой нитью;
• тип лазера - гелий-неоновый лазер;
• волновая точность, см^-1 - ± 0,2 (измерена газовой ячейкой HF при комнатной температуре 25°C ± 5°C);
• отношение сигнал-шум - 10000 (шум пик-к-пику);
• число сканирований в секунду – 2−4;
• аналого-цифровой преобразователь, бит - 24;
• габариты, ШxВхГ, мм - 350x250х450.

NIRFlex N-500 применяется в комплекте с различными измерительными ячейками. Каждая из ячеек разработана и настроена с целью точного соответствия определенной сфере назначения. Спектрометр может комплектоваться от одной до пяти ячеек.